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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

吉林长春：汽车“摇篮”展现蓬勃生机******

　　吉林长春全力推动汽车产业高质量发展——

　　汽车“摇篮”展现蓬勃生机

　　日前，工信部公示第三轮先进制造业集群决赛优胜者名单，长春市汽车集群成功入围，成为东北地区入选的两个集群之一。

　　长春是新中国汽车工业发源地，汽车是长春第一支柱产业，产值占全市工业70%以上。可以说，长春这座城市与汽车集群发展血肉相连、命运与共。如今，汽车产业在长春越发展现出蓬勃生机与活力。

　　一汽红旗繁荣工厂生产线，工人们正在工作。本报记者　马洪超摄

　　培育产业新生态

　　在长春市西南方向，一个新能源汽车生产工厂——奥迪一汽新能源汽车项目正在紧锣密鼓建设中。该项目近日已完成暖封闭，建成投产后，这里将成为中国一汽在长春的第六大整车生产基地。

　　“奥迪一汽新能源汽车项目落户长春，是因为这里是中国最大的汽车生产地之一，拥有完备的基础设施和产业链条。”项目经理闫磊说。

　　60多年前，新中国第一辆卡车“解放”、第一辆小轿车“东风”、第一辆高级轿车“红旗”在长春下线，点燃了民族汽车工业的光荣与梦想。而今，这里已拥有红旗、解放、奔腾、大众、丰田五大整车企业，以及在建的奥迪一汽新能源整车工厂。2021年全市汽车产业集群产销整车分别为242.1万辆和240.2万辆，完成产值6142.8亿元，稳居全国“第一方阵”。

　　值得一提的是，一汽自主品牌汽车近年来快速发展。其中，红旗销量4年增长63倍，解放中重卡实现全球“五连冠”、重卡实现全球“六连冠”。

　　在中国一汽集团研发总院的自主品牌产品展示区，红旗E-QM5、H5、HS5、HS7、H9、E-HS9、H9+等车型品类丰富，高端变速器、大功率发动机、氢燃料电池等产品性能不断提升，让人啧啧称叹。

　　为了把关键核心技术掌握在自己手中，做强做大自主品牌汽车，吉林省举全省之力支持中国一汽建设世界一流企业、支持长春建设世界一流汽车城，努力培育电动化、智能化、网联化、共享化的“新四化”现代汽车产业生态。中国一汽扎实推进技术攻关，2021年研发总投入同比增长3.9%，占营收比重达3%。

　　中国第一汽车集团公司总经理助理，研发总院党委书记、院长梁贵友表示，近两年，中国一汽专利授权量排名国内汽车行业第一，累计申请专利9511件，其中发明专利5608件，同比增长196%和408%，累计突破关键核心技术143项。

　　长春市委、市政府全面深化与中国一汽的战略合作关系，出台强有力政策措施，与中国一汽联手推动配套、创新、人才等“六个回归”，全力推动汽车产业高质量发展。以汽车命名的国家级开发区长春汽车经济技术开发区，以服务一汽为使命，把招商局改为主要对接一汽的服务局，全力做好服务保障，与中国一汽携手加快建设长春国际汽车城。

　　2022年2月，一汽弗迪新能源科技有限公司动力电池项目在长春正式开工。这家公司由中国一汽集团、比亚迪股份有限公司共同注册成立，建成投产后每年可满足60万辆电动汽车配置需求。据悉，该项目是继奥迪一汽新能源汽车项目之后落地长春国际汽车城的又一重大项目，将有力推动长春汽车产业转型升级。

　　零部件并不简单

　　在中国一汽五大整车企业的带动下，大陆、博世、电装等国际领军企业齐聚长春，富奥、富维、富晟等本地零部件企业快速成长。

　　走进富奥汽车零部件股份有限公司的逆变器项目生产车间，只见集智能化、数字化、自动化和集成化于一体的3条全自动装配线正繁忙有序作业。新能源车用逆变器主要功能是将直流动力源转变为交流电输出驱动电机，进而带动汽车运行，是新能源车电驱动系统的核心部分。这里生产的两款逆变器产品将为一汽自主纯电动汽车配套，覆盖了一汽红旗和一汽奔腾品牌的纯电动车型。

　　近年来，在节能减排压力和新能源汽车性能提升需求等因素推动下，汽车轻量化正在加速，越来越多汽车零部件公司投入轻量化研发并取得成效。作为一汽重要的零部件配套企业，富奥股份公司充分考虑汽车业“轻量化、电动化、智能化及网联化”发展趋势，紧锣密鼓推进轻量化底盘项目。

　　在长春三友智造科技发展有限公司生产车间，展板上介绍着用聚双环戊二烯这种新材料生产的零部件产品的优势。产品之一是一款重卡CNG气瓶保护罩，由于使用了新材料，产品降重逾40%。该公司董事长白大成说，公司主要以研发聚双环戊二烯新材料、新型复合材料产品为主，以汽车轻量化材料产品为主要方向，市场前景越来越好。

　　一辆汽车有成千上万个零部件，它们组装在一起并实现信息交互，离不开线束的支持。在长春捷翼汽车零部件有限公司生产车间，工人们在流水线前动作麻利地将一根根导线、护套按照线束图组装在一起。几十根甚至几百根导线经过操作，就捋顺成了一组线束。

　　捷翼公司CEO王超介绍，汽车线束好比是车辆的“神经网络”和“动脉血管”，为整车所有用电器提供稳定的电源、信号和数据，捷翼生产的零部件产品实现了多项突破。在电能传输介质领域，传统线束以铜为基材，重量和成本均偏高，捷翼公司探索解决了新能源电能传输系统轻量化铝线束技术难题，可降重增效；在新能源高功率充电温控领域，通过专利算法攻克了温度漂移的技术难题，成为国际客户项目的定点供应商。目前，捷翼已成为大众集团、丰田、吉利、比亚迪等整车企业的一级供应商，相关产品适配多家汽车品牌。

　　数据显示，目前长春市汽车集群零部件产业规模近1600亿元，拥有50亿元级企业6家、10亿元级企业36家。吉林省“十四五”规划纲要提出，到2025年全省零部件本地配套率达到70%，汽车产业规模突破万亿元级，前景令人期待。

　　创新能力作支撑

　　“最近有啥新政策？”

　　“啥时候还开大讲堂？”

　　“从提出问题到政府部门帮助协调解决只用了不到一个小时，解决了企业的大难题！”

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　　这是“长春亲清政企关系”微信服务群里企业发出的信息。长春市委、市政府依托微信服务群建立快速反应机制，打造“万人助万企”升级版，为包括汽车企业在内的各类企业提供服务。

　　“长春市汽车集群规模实力强，创新能力强，带动能力强。作为工业主管部门，我们全力实施长春汽车集群整车引领、强链补链、新能源跃升、智能网联、创新驱动、数字化转型、卓越成长七大专项行动，全力推动汽车集群向世界级先进制造业集群冲刺。”长春市工业和信息化局局长赵明瑞表示。

　　为促进汽车集群发展壮大，长春市不断完善政策体系，投入230亿元财政资金支持集群发展，打造“一核双翼八线多园”格局，并组建600亿元红旗产业基金和50亿元长兴基金汽车产业子基金，新建“长春青年人才城”2万套房屋，每年挤出2000名事业编制名额为集群引进、留住高层次紧缺人才。同时，长春市还积极发挥汽车零部件制造业商会促进作用，每年推动200户以上集群内企业实现数字化升级改造。

　　长春市汽车零部件制造业商会会长，一汽富奥、富维董事长张丕杰告诉记者，商会自2020年10月成立以来，已吸纳会员企业247家，在长产值1300亿元，占全市零部件总产值约80%，“从两年的实践看，商会在发挥原材料集采、供需对接、融资对接、科技成果转化、产业人才培育等服务功能方面作用明显”。

　　长春汽车集群发展同样离不开当地强大的科技创新能力支撑。长春市拥有中科院长春光机所、中科院长春应化所、汽车仿真与控制等11个国家重点实验室，东北工业等6个国家企业技术中心等创新“国家队”。吉林大学等21所驻长高校开设汽车专业。2020年以来，长春汽车集群获得发明专利6099件，一汽解放、长春博超均获国家科技进步奖二等奖。

　　“我们主要的汽车轻量化产品——聚双环戊二烯产品，原材料来源于国外。目前我们与吉林大学共同进行科技成果攻关，已实现相关技术完全国产化。”三友智造复合材料事业部负责人潘东野说，三友智造还与中科院长春应化研究所、华南理工大学相关实验室等展开合作，合力推进新材料的开发。2021年，三友智造被评为吉林省专精特新企业。

　　据悉，长春市下一步将大力实施科技创新行动，力争未来3年内汽车集群里国家专精特新“小巨人”企业达到50家，省级以上专精特新企业达到300家，制造业单项冠军企业达到10家。（本报记者 李己平 马洪超）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）